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FDA药品点评与研讨中心安排变革

发布时间:2022-10-03 09:02:52 来源:米乐体育手机版登陆

  在以临床医治价值为导向的根底上,FDA药品点评与研讨中心(CDER)建立了以适应症分类的审评结构和形式,这个形式的支撑来自于FDA强壮的人力和财力。与我国药品审评中心相同,CDER面对各种应战,包含如何用有用的预算资金完结深重的审评使命。这些压力正促进这个全球历史上最早的监管安排产生变化。

  在以临床医治价值为导向的根底上,FDA药品点评与研讨中心(CDER)建立了以适应症分类的审评结构和形式,这个形式的支撑来自于FDA强壮的人力和财力。与我国药品审评中心相同,CDER面对各种应战,包含如何用有用的预算资金完结深重的审评使命。这些压力正促进这个全球历史上最早的监管安排产生变化。

  早在2011年头副局长约翰·沙夫斯泰因(Joshua Sharfstein)离任后,FDA局长玛格丽特·汉贝格(Margaret Hamburg)开端对FDA长期以来构成的行政架构进行广泛的调研,旨在令FDA应对不断扩大的监管使命。

  近年来,美国国会一向要求FDA亲近监管食物质量、监督烟草出售,与此一起,持续促进和保证医疗产品的安全、质量和效果。国会对FDA最高层进行重组,将日常办理和决议方案转给其他副手,让局长将更多精力放在重要的科学和方针问题上。

  一批高档副手担任监督FDA的重要功能。担任医疗产品和烟草的新任副局长斯蒂芬·斯皮尔伯格(Stephen Spielberg)现在和谐FDA药品、生物制品、医疗器械和烟草制品中心。斯皮尔伯格还担任拟定FDA一系列方案,这些方案将影响该安排一切审评部分,包含稀有病药、儿科产品、复方产品及药物临床实验质量办理规范等办公室。

  别的一位新任副局长黛博拉·奥托(Deborah Autor)担任全球监管事务和方针,她分担FDA的世界项目办公室和监管事务办公室,对FDA阵线布设很长的现场作业团队进行办理。这支力气包含FDA设在世界各地的就事处,把关进口到美国的食物和医疗产品。奥托指出,近年来,FDA监管的产品在境外很多出产,这种状况需求FDA与国外监管同行展开更多合作和信息沟通。“咱们永久无法取得满足的资源掩盖一切出产设备。”奥托说。

  奥托设法在美国和国外制药公司之间营建一个公正的竞赛环境。假如国外药品出产商对FDA的查看予以回绝,或不契合美国的质量规范,其出产的药品将制止进入美国商场。

  首席科学家杰西·古德曼(Jesse Goodman)持续担任推广FDA重要的监管科学举动。古德曼地点的办公室监督美国国家毒理学研讨中心,反恐和各种要挟,以及FDA专业人员的专业展开和行为操行。

  曩昔一年来,汉贝格的参谋约翰·泰勒(John Taylor)担当了暂时副局长,现在泰勒从头背负参谋人物,他将办理方针和规划功能,立法联络和对外事务,其间包含FDA的新闻办公室及与医疗界的联络。

  汉贝格还建立了一个高层运营办公室,由首席运营官担任FDA日益杂乱的行政办理功能。这些功能包含信息技术、金融、设备办理和预算编制。

  现在,FDA有1.2万名雇员(其间1600人在FDA本部作业)担任监管20%以上的美国顾客产品。新的安排结构将削减直接向局长汇报作业的官员人数,与此一起,着重立异和科学的重要性,以及全球化对FDA和监管实体所产生的影响。

  这些变革旨在处理外界对FDA监管姿势提出的批判。出产商称,因为FDA对潜在的安全问题过于慎重,然后提出了一些不合理的要求,使得有用的立异产品无法及时抵达患者手中。患者和疾病医治集体(尤其是那些触及稀有病的集体)对这些问题作出回应,他们激烈要求FDA修订危险操控的计算方法,促进更多有临床效果的新药毫不延迟地上市出售。

  但是,顾客代表和一些国会议员持续对产品的安全性表明忧虑。因为要求新药上市前和上市后展开愈加广泛的临床研讨,导致2007年经过的《FDA批改法案》(FDAAA)添加了相应条款,加大了FDA监管新药和生物技术产品的责任。

  跟着职位提高,斯皮尔伯格成为FDA的发言人,他有权利及时作出方针决议,而在以往,这些决议要等候汉贝格进行权衡。斯皮尔伯格将和谐FDA多个中心,加速产品的开发进程。

  参加FDA之前,斯皮尔伯格有着30年学术界和产业界的阅历。曾在FDA参谋委员会任职,在科学委员会担任参谋成员期间,他与汉贝格结识。在产业界的时分,他担任过美国药品和制造商协会(PhRMA)的一个作业小组,协助促成了《儿童最佳药品法》,这项法案于2002年公布,意图是为儿科医治药物的开发供给激励机制。

  对斯皮尔伯格来说,其首要使命是到2012年9月,和谐《处方药使用者费用法》(PDUFA)的从头同意,以及为仿制药和生物仿制药确认新的收费规范。尽管职业和FDA一般对为期5年的PDUFA新方案达成协议,但它们忧虑,国会议员将对这项立法添加各种特别的方针。

  斯皮尔伯格面对的一个扎手的应战是,医疗器械职业与FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)在修正器械批阅程序上存在严峻的不合,他有必要协助处理这些不合。安全问题和产品被很多召回促进各方尽力,进一步强化FDA的监管和测验要求,尤其在510k监管程序下得到同意的产品。在阅历绵长的评价之后,CDRH提出变革办法,要求对部分器械种类展开更多的临床实验。出产商表明激烈的反对,并敦促国会经过阻挠这种举动。

  在FDA对高层办理人员进行结构调整的一起,CDER主任珍妮特·伍德科克(JanetWoodcock)也在策划该中心的安排变革。这种变革旨在应对新药开发全球化趋势。功能和作业人员的添加令CDER一切的重要事务部分展开成具有广泛办理结构的“超级办公室”,以便更好对各种事务进行监测。

  伍德科克为CDER的执法监督办公室(OC)搭建了新架构,使其成为具有多个就事分处和部分的又一个“超级办公室”。OC的许多功能依然适当安稳,而新建立的药品安全、完好及召回办公室(ODSIR)将应对全球化应战和不断添加的药品假造和分流活动。出产及产品质量办公室担任监督实地查看和GMPs的契合性。其功能在于避免产生和缓解与出产及合规性问题有关的药品缺少。现在,一个规划更大的科学查询办公室除了监督临床实验的施行和人体受试者维护以外,还监督药物戒备和REMS方案。

  OMP由雷切尔·谢尔曼(Rachel Sherman)担任领导。该办公室将担任监督FDA的“岗兵举动”(Sentinel Initiative)方案——以促进药品监测和不良事情的检测现代化;临床实验转化举动方案——促进实验施行和监督现代化;以及患者用药信息项目——旨在更新FDA的方针,向大众传达危险信息。其间一个重要使命便是支撑与生物仿制药和其它方针问题有关的医疗变革办法。

  上述一切这些新的缩略词或许让人感到混杂,批判人士对CDER内部那么多的“超级”办公室是否真实可以发挥作用表明置疑。伍德科克将这些变革办法看作为催生“一个高效能、方针驱动和以危险为根底的安排”。假如命运好的话,CDER新的办理结构将为伍德科克供给更多的时刻,以便更广泛地研讨药品监管事务,并向很多选民解说FDA的举动和方针。(生物谷


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