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国家药品监督管理局关于印发《药品研讨和申报注册违规处理方法》(试行)的告诉

发布时间:2022-10-03 10:38:09 来源:米乐体育手机版登陆

  国家药品监督管理局关于印发《药品研讨和申报注册违规处理方法》(试行)的告诉

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部、武警总部卫生部:

  《药品研讨和申报注册违规处理方法》(试行)业经国家药品监督管理局局务会审议经过。现印发给你们,请遵照执行。

  为确保药品研讨和申报注册材料的真实性、可靠性,保证公民用药安全有用,依据《中华公民共和国药品管理法》及相关法规,拟定本方法。

  本方法适用于为请求药品临床实验和上市答应进行的药品临床前研讨和临床研讨(以下简称药品研讨)及申报注册的全过程。

  省级以上(含省级)药品监督管理局担任对药品研讨和申报注册违规行为的监督、检查和处理。

  (一)在药品研讨和申报注册中,假造、变造公函证件、申报材料、原始材料,抄袭别人材料或其它招摇撞骗行为;

  (三)在药品研讨和申报注册中,实践选用的处方和生产工艺与申报材料不符;

  药品研讨的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为,按照本方法进行查办,并将违规行为和查办状况报国家药品监督管理局(附件1)。

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研发组织的涉嫌违规行为,报国家药品监督管理局。责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局按照本方法查办,并将违规行为和查办状况报国家药品监督管理局(附件2)。

  国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目,报经国家药品监督管理局(附件2)同意后,暂停技能审评,查清违规现实,提出处理意见,报国家药品监督管理局(附件3),国家药品监督管理局按照本方法处理或责成省级药品监督管理局处理。

  对已取得同意文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目,国家药品监督管理局责成有关部门进行检查,提出处理意见,并将检查定论报国家药品监督管理局(附件3),国家药品监督管理局按照本方法处理。

  省级以上(含省级)药品监督管理局依据违规行为情节的轻重,对违规者给予下列处理:

  (四)对违规人员,3~5年不受理其参加的种类的申报,两次违规(含两次),撤销药品申报注册资历;对实验单位,3~5年不受理其新药申报;对申报单位,1年内不受理其新药申报;

  对在药品研讨监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为,按照《中华公民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华公民共和国行政处罚法》处理。

  对药品申报注册材料或原始材料缺少科学性、规范性或完整性的申报项目的处理,不适用于本方法。


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